ชุดตรวจโรคไวรัสตับอักเสบซี Atida™ HCV Test (Whole Blood/Serum/Plasma) แบบจุ่ม (Strip) เพื่อใช้ตรวจหา Antibody ต่อ Hepatitis C virus ในสิ่งส่งตรวจ Serum, Plasma หรือ Whole blood เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพ แบบรวดเร็ว (Rapid Test) ขนาดบรรจุ 50 เทส/กล่อง

“Atida” HCV Rapid Test Strip
(Whole blood, Serum or Plasma)

1. ความต้องการ
ชุดตรวจที่ใช้ในการตรวจหา Antibody ต่อ Hepatitis C virus ในสิ่งส่งตรวจ Serum, Plasma หรือ Whole blood

2. วัตถุประสงค์การใช้งาน
เพื่อใช้ตรวจหา Antibody ต่อ Hepatitis C virus ในสิ่งส่งตรวจ Serum, Plasma หรือ Whole blood เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพ แบบรวดเร็ว (Rapid Test)

3. คุณสมบัติทั่วไป

• 3.1 ภายในกล่องทดสอบ ประกอบด้วย

  • 3.1.1 ชุดทดสอบ จำนวน 50 ชุด

  • 3.1.2 หลอดบัฟเฟอร์ 1 ขวด

  • 3.1.3 หลอดหยดตัวอย่าง 50 ชิ้น

  • 3.1.4 คู่มือการใช้งาน (Package Insert) จำนวน 1 ฉบับ

• 3.2 ลักษณะชุดทดสอบ เป็นแผ่นทดสอบบรรจุอยู่ในซองอลูมิเนียมปิดสนิท พร้อมวัตถุป้องกันความชื้นทุกซอง

• 3.3 ชุดทดสอบประกอบด้วยแถบทดสอบ (Strip) ที่มีอักษรแสดงให้ทราบถึงชนิดการทดสอบอย่างชัดเจน

• 3.4 บนซองชุดทดสอบแสดงรายละเอียดชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิต พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน

4. คุณสมบัติเฉพาะ

• 4.1 ใช้หลักการ Immunochromatographic assay สำหรับตรวจหา Antibody ต่อ Hepatitis C virus ในสิ่งส่งตรวจ Serum, Plasma หรือ Whole blood

• 4.2 ชุดทดสอบบริเวณแถบ Test line เคลือบด้วย ด้วย recombinant HCV antigen

• 4.3 สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่า ภายในเวลา 10 นาที ไม่เกิน 20 นาที

• 4.4 ชุดตรวจมีผลการศึกษาความไวและความจำเฉพาะเมื่อเปรียบเทียบกับวิธี EIA ดังนี้

  • ความไว (Sensitivity) 98.8%

  • ความจำเฉพาะ (Specificity) 99.1%

• 4.5 ทุกกล่องมีเอกสารกำกับวิธีการใช้ ซึ่งระบุหลักการ ความไว ความจำเฉพาะ เวลาอ่านผล ข้อควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา

• 4.6 สามารถเก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส

• 4.7 มีอายุการใช้งานที่กำหนดโดยผู้ผลิตตามระบุที่กล่อง

5. เงื่อนไขอื่นๆ

• 5.1 ทางบริษัทฯ ยินดีสนับสนุน Control 1 ชุด/รายการ เมื่อมีการเปลี่ยน Lot ใหม่ และมีการสั่งซื้ออย่างต่อเนื่อง

• 5.2 เป็นผลิตภัณฑ์ยี่ห้อ Atida ภายใต้การควบคุมดูแลของ Aceso laboratories, inc. ประเทศสหรัฐอเมริกา

• 5.3 ผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485

• 5.4 มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยรวมถึงสามารถแสดงหลักฐานรับรองผลิตภัณฑ์ได้

• 5.5 บริษัทผู้เป็นตัวแทนจำหน่ายเป็นบริษัทที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015