AuraMed ออร่าเมด ตรวจหาเชื้อไวรัสเริม 2 สายพันธุ์ (HSV-1 และ HSV-2) ได้ด้วยตัวเอง เพียงเจาะเลือดปลายนิ้ว รู้ผลภายใน 10 นาที ความไวในการตรวจวินิจฉัย เชื้อ HSV-1 และ HSV-2 99.21% บรรจุ 1 กล่อง 1 เทส

ชื่อผลิตภัณฑ์

ขนาดบรรจุ

วัตถุประสงค์ในการใช้

สรีรวิทยาการเกิดโรค

Herpes Simplex Virus (HSV) เป็นไวรัสในกลุ่ม Herpesviridae แบ่งออกเป็น 2 สายพันธุ์หลักคือ HSV-1 และ HSV-2 โดย HSV-1 มักก่อให้เกิดรอยโรคบริเวณริมฝีปากและช่องปาก ส่วน HSV-2 มักก่อให้เกิดรอยโรคบริเวณอวัยวะเพศ อย่างไรก็ตาม ทั้งสองสายพันธุ์สามารถก่อให้เกิดการติดเชื้อได้ทั้งสองตำแหน่ง การติดเชื้อ HSV จะส่งผลให้ไวรัสแฝงตัวอยู่ในปมประสาทอย่างถาวร และสามารถกลับมาก่อโรคซ้ำได้เมื่อร่างกายมีภูมิคุ้มกันลดลง

หลักการตรวจ

ชุดตรวจ AuraMed HSV 1/2 IgG/IgM Rapid Test ใช้หลักการ Immunochromatographic Assay แบบ Lateral Flow โดยมีแอนติเจนของ HSV-1 และ HSV-2 ตรึงไว้บนเมมเบรนในตำแหน่งแถบตรวจ (T) เมื่อหยดสิ่งส่งตรวจและบัฟเฟอร์ลงในช่องใส่สิ่งส่งตรวจ สิ่งส่งตรวจจะไหลผ่านชั้นคราบสารซับที่มีการซับแอนติบอดีคอนจูเกตไว้ หากมีแอนติบอดี IgG หรือ IgM ต่อ HSV 1/2 ในสิ่งส่งตรวจ จะเกิดการจับกันเป็นคอมเพล็กซ์และถูกดักจับที่แถบตรวจ ทำให้เกิดแถบสีปรากฏขึ้น และมีแถบควบคุมคุณภาพ (C) ปรากฏขึ้นเสมอเพื่อยืนยันว่าการทดสอบถูกต้อง

อุปกรณ์ใน 1 กล่อง ประกอบด้วย

1. ตลับทดสอบ (Test Device)
2. บัฟเฟอร์สำหรับเจือจางสิ่งส่งตรวจ (Wash Buffer Solution)
3. เข็มเจาะเลือด (Lancet)
4. สารกันชื้น (Desiccant)
5. หลอดหยดสิ่งส่งตรวจ (Dropper)

คำเตือน

1. สำหรับใช้ตรวจภายนอกร่างกายเท่านั้น (In Vitro Diagnostic Use Only)
2. ควรอ่านคำแนะนำให้เข้าใจอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ
3. ห้ามใช้ชุดตรวจที่หมดอายุ หรือซองบรรจุมีการชำรุด

ข้อควรระวัง

1. สวมถุงมือขณะทำการทดสอบทุกครั้ง
2. ระมัดระวังการติดเชื้อจากสิ่งส่งตรวจ
3. กำจัดขยะติดเชื้อตามข้อกำหนดของสถานพยาบาล

ข้อจำกัดของการทดสอบ

1. ผลการตรวจเป็นเพียงการตรวจคัดกรองเบื้องต้น หากได้ผลบวกควรได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่นทางคลินิก
2. ผลลบไม่ได้หมายความว่าไม่มีการติดเชื้อ หากปริมาณแอนติบอดีในร่างกายยังมีระดับต่ำกว่าระดับความไวของชุดตรวจ

การจัดเก็บและอายุการใช้งาน

• เก็บชุดตรวจที่อุณหภูมิ 2–30 องศาเซลเซียส
• หลีกเลี่ยงแสงแดดและความชื้น
• มีอายุการใช้งานตามที่ระบุไว้บนกล่องบรรจุ

ขั้นตอนการเตรียมตัวอย่าง

• เลือดจากปลายนิ้ว : ทำความสะอาดบริเวณปลายนิ้วด้วยสำลีแอลกอฮอล์ ใช้เข็มเจาะเลือดเจาะ และใช้หลอดหยดดูดเลือดขึ้นมา
• ซีรัม/พลาสม่า : ปั่นแยกส่วนของเลือดตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการ

ขั้นตอนการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออกจากซองบรรจุ และวางบนพื้นราบที่สะอาด
2. หยดสิ่งส่งตรวจ (เลือด/ซีรัม/พลาสม่า) ลงในช่องใส่สิ่งส่งตรวจ (S) จำนวน 1 หยด (ประมาณ 10 µl)
3. หยดบัฟเฟอร์ลงในช่องเดิม จำนวน 2 หยด (ประมาณ 80 µl)
4. จับเวลาและอ่านผลที่เวลา 15-20 นาที (ไม่อ่านผลหลังจาก 20 นาที)

การตีความผล

• ผลบวก (Positive)
  • IgM Positive : ปรากฏแถบสีที่ตำแหน่ง C และ M
  • IgG Positive : ปรากฏแถบสีที่ตำแหน่ง C และ G
  • IgG & IgM Positive : ปรากฏแถบสีที่ตำแหน่ง C, G และ M
• ผลลบ (Negative)
  • ปรากฏแถบสีเฉพาะที่ตำแหน่ง C เท่านั้น
• ไม่สามารถแปลผลได้ (Invalid)
  • ไม่ปรากฏแถบสีที่ตำแหน่ง C (ต้องทำการทดสอบใหม่ด้วยตลับตรวจชุดใหม่)

ข้อมูลประสิทธิภาพทางการแพทย์ (Clinical Performance)
ตารางเปรียบเทียบผลการตรวจกับ PCR (HSV 1/2 IgG/IgM Study)

• Sensitivity (ความไว) : 93.33% - 99.21%
• Specificity (ความจำเพาะ) : 97.70% - 99.84%
• Accuracy (ความถูกต้อง) : 97.23% - 99.58%