AuraMed ออร่าเมด ชุดตรวจซิฟิลิส Syphilis ได้ด้วยตัวเอง เพียงเจาะเลือดปลายนิ้ว รู้ผลภายใน 10-15 นาที ความไวในการตรวจวินิจฉัย 94% - 99% หากใช้งานถูกต้องตามขั้นตอน บรรจุ 1 กล่อง 1 เทส

วัตถุประสงค์การใช้งาน

Treponema Pallidum Rapid Test Kit เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema pallidum (TP) ในเลือดส่งตรงจากปลายนิ้ว (Fingerstick Whole Blood) เลือดปนสารป้องกันการแข็งตัว (Whole Blood), เซรุ่ม (Serum) หรือพลาสม่า (Plasma) เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคซิฟิลิส (Syphilis)

หลักการของชุดทดสอบ

ชุดทดสอบ Treponema Pallidum Rapid Test Kit ใช้หลักการ Immunoassay โดยอาศัยปฏิกิริยาระหว่างแอนติเจนและแอนติบอดี บริเวณแถบทดสอบประกอบด้วย Recombinant TP Antigen ที่ถูกตรึงไว้บริเวณแถบตรวจ (T) และ Colloidal Gold-labeled TP Antigen บริเวณแผ่นซับ เมื่อหยดตัวอย่างตรวจลงในช่องใส่ตัวอย่าง ตัวอย่างตรวจจะซึมผ่านแผ่นซับด้วยแรงแคพิลลารี (Capillary action) หากในตัวอย่างตรวจมีแอนติบอดีต่อ Treponema pallidum แอนติบอดีจะเข้าจับกับ Colloidal Gold-labeled TP Antigen เกิดเป็นสารประกอบเชิงซ้อน แล้วเคลื่อนที่ไปจับกับ Recombinant TP Antigen ที่ถูกตรึงไว้บริเวณแถบตรวจ (T) ทำให้เกิดแถบสีแดงขึ้นที่บริเวณแถบตรวจ (T) แสดงผลการตรวจเป็นบวก (Positive) และแถบควบคุม (C) จะต้องเกิดแถบสีเสมอ เพื่อเป็นการยืนยันว่ากระบวนการทดสอบและชุดทดสอบทำงานได้อย่างถูกต้อง

ส่วนประกอบในชุดทดสอบ

1. ตลับทดสอบ (Test Device)

2. หลอดหยดตัวอย่าง (Dropper)

3. น้ำยาบัฟเฟอร์ (Wash Buffer Solution)

4. เข็มเจาะเลือด (Lancet)

5. แผ่นแอลกอฮอล์ (Alcohol Pad)

6. พลาสเตอร์ยา (Plaster)

ขั้นตอนการเตรียมและการทดสอบ

การเตรียมตัวอย่างเลือดจากปลายนิ้ว :

1. ทำความสะอาดบริเวณปลายนิ้วด้วยแผ่นแอลกอฮอล์ ปล่อยให้แห้ง

2. นำเข็มเจาะเลือดออก และทำการเจาะบริเวณปลายนิ้ว

3. เช็ดเลือดหยดแรกออกด้วยสำลีแห้ง แล้วบีบปลายนิ้วเบาๆ ให้เกิดหยดเลือด

4. ใช้หลอดหยดดูดเลือดตัวอย่างตามปริมาณที่กำหนด

ขั้นตอนการทดสอบ :

1. นำตลับทดสอบออกจากซองซิล แล้ววางบนพื้นผิวที่แห้ง สะอาด และระนาบ

2. หยดตัวอย่างตรวจลงในช่องใส่ตัวอย่าง (S) ตามปริมาณที่ระบุ:

   • เลือดจากปลายนิ้ว / เลือด: หยดเลือด 2 หยด (ประมาณ 50 µL) แล้วตามด้วยน้ำยาบัฟเฟอร์ 1 หยด (ประมาณ 40 µL)

   • เซรุ่ม / พลาสม่า: หยดตัวอย่าง 3 หยด (ประมาณ 80-100 µL)

3. อ่านผลการทดสอบภายใน 10-15 นาที ไม่ควรอ่านผลหลังจากผ่านไป 20 นาที

การแปลผล

• ผลบวก (Positive): ปรากฏแถบสี 2 แถบ ทั้งบริเวณแถบควบคุม (C) และแถบตรวจ (T)

• ผลลบ (Negative): ปรากฏแถบสีเพียง 1 แถบ บริเวณแถบควบคุม (C) เท่านั้น

• ไม่สามารถแปลผลได้ (Invalid): ไม่ปรากฏแถบสีบริเวณแถบควบคุม (C) แม้ว่าจะปรากฏแถบสีที่แถบตรวจ (T) หรือไม่ก็ตาม ให้ทำการทดสอบซ้ำด้วยชุดทดสอบใหม่

ข้อจำกัดของการทดสอบ

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema pallidum ในเชิงคุณภาพเท่านั้น ไม่สามารถบอกปริมาณแอนติบอดีได้

2. ผลลบไม่ได้หมายความว่าไม่มีการติดเชื้อเสมอไป อาจเกิดจากปริมาณแอนติบอดีในตัวอย่างตรวจยังต่ำกว่าระดับที่ชุดทดสอบสามารถตรวจจับได้ (ระยะเริ่มต้นของการติดเชื้อ)

3. การวินิจฉัยโรคต้องพิจารณาร่วมกับประวัติทางคลินิก อาการ แสดง และผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นประกอบด้วย

1 ชุดทดสอบ/กล่อง

• 
  ฆพ.1695/2567

• ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• 67-2-2-1-00016